Eine neue EU-Reform sieht vor, dass Menschen in künftigen Versuchen mit noch nicht zugelassenen Medikamenten teilnehmen dürfen. Der Vorschlag soll „innovative“ Arzneimittel schneller auf den Markt bringen – doch Fachleute warnen vor der Legitimierung von Menschenversuchen.
Brigitte Röhrig, ehemalige Rechtsanwältin mit Spezialkenntnissen im europäischen Arzneimittelrecht, betonte bereits 2024: „Es ist unmöglich, ein System zu schaffen, das Medikamente sicher auf Menschen anwendet, ohne die Gefahren zu kennen.“ Sie fragte kritisch: Wird eine Region in der EU auserwählt, um eine bestimmte Therapie auszuprobieren? Ist dies nicht lediglich die Legitimierung von Versuchen am Menschen?
Paul Cullen, Facharzt für Innere Medizin und Infektiologie an der Westfälischen Wilhelms-Universität, warnte: „Wer würde heute in Flugzeugen fliegen, die noch im Teststadium sind?“ Die Reform erlaubt es, dass Arzneimittel ohne strikte Trennung zwischen Prüfungseinheit und Probanden getestet werden – eine Situation, die traditionelle Sicherheitsstandards völlig überschreitet.
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die EU-Kommission haben im September gemeinsam über die Reallabore diskutiert. Dabei wurde betont: Die Prinzipien Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sind nicht zu verhandeln – aber Reallabore sollen sie anpassen. Der Zusammenschluss BRIDGE (eine Kooperation von Pharmaunternehmen wie Pfizer und Novartis mit der EMA) war ebenfalls dabei.
Der deutsche Gesundheitsminister Carsten Linnemann begrüßte die Reform als „die größte EU-Reform seit 20 Jahren“. Doch Experten warnen: Die Änderungen wurden während der Corona-Pandemie geplant, um eine schnelle Impfstoffzulassung zu ermöglichen. Heute werden sie auf ein breiteres Feld ausgedehnt – ohne klare Kontrollmechanismen.
Die Reform ist fast abgeschlossen und erwartet die formale Zustimmung des EU-Parlaments für Oktober oder November. Ohne diese letzte Etappe könnte die EU nicht nur neue Medikamente beschleunigen, sondern auch eine neue Phase menschlicher Gefahren einleiten.
