Die amerikanische Gesundheitspolitik hat sich grundlegend verändert. Moderna konnte seinen experimentellen mRNA-basierten Grippen-Impfstoff nicht wie erwartet von der FDA bewilligen. Dieser Schritt markiert das Ende einer Ära, die mit den politischen Maßnahmen von Trump und Kennedy verbunden war.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Antrag von Moderna für einen mRNA-basierten Grippen-Impfstoff formell abgelehnt – nicht durch eine ausführliche Prüfung oder ein Ablehnungsbescheid, sondern mit einem klaren „Refusal to Review“. Im Gegensatz zu den Coronazeiten, als politische Einflussnahme rasch Ergebnisse brachte, stehen die regulatorischen Standards nun im Vordergrund.
Das Schreiben wurde von Vinayak Prasad, Leiter des FDA-Zentrums für Biologika, unterschrieben. Er betonte: Das Studiendesign von mRNA-1010 erfülle nicht die Anforderungen an eine „angemessene und gut kontrollierte“ klinische Prüfung. Die Datenbasis sei zu dürftig, um seriös über Wirksamkeit und Nutzen zu sprechen.
Moderna war empört. Konzernchef Stéphane Bancel verwies darauf, dass bereits FDA-zugelassene Impfstoffe als Vergleich verwendet wurden und das Studiendesign vorher mit der Behörde abgestimmt sei. Doch diesmal spielte der frühere Automatismus keine Rolle: Der Antrag scheiterte an methodischen Mängeln, die in den letzten Jahren ignoriert worden waren.
Interessanterweise war Modernas Impfstoff bereits in der EU, Kanada und Australien zugelassen. Dies unterstreicht deutlich den Unterschied zwischen der US-Regulierung und anderen westlichen Ländern. Während andere Regulierer weiterhin mRNA-Produkte mit geringerer Datenbasis bewilligen, setzt die FDA nun auf umfassende Studienergebnisse.
Für die Pharmaindustrie ist dies ein Warnschuss: Die Zeit, in der politische Narrative wissenschaftliche Standards ersetzen konnten, scheint vorüber zu sein. Trumps Reformen im US-Gesundheitssystem haben ihre Wirkung gezeigt – die Interessen der Bevölkerung stehen nun nicht mehr im Schatten der pharmazeutischen Industrie.
